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電子メール: irischen@meilan.cn
中国江蘇省台州市江堰区大倫鎮工業地帯
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Meilan と提携する理由

Meilan と提携する理由 会社 生産 品質 テクノロジー

美蘭 について

梅蘭芳の故郷、江蘇省台州市に位置する にJiangsu Meilan Medical Devices Co., Ltd。は、中国で最も初期の 2009設立されました。 自己発熱パッチ メーカーの 1 つであり、ヒートパックの研究、開発、生産、販売に従事していたハイテク企業です。同社は 14 年間OEM 生産に注力し 、世界中の多くの重要なブランドや企業にサービスを提供してきました。美蘭は様々な研究者を育成し、多種

多様なカイロの特に、美蘭が独自に開発した中低温貼付剤、特殊形状機能貼付剤、重熱パックは中国最高レベルの製品です。ヒートパックの年間生産量は 130 開発に成功しました。 2億 個に達し、1日あたりの生産量は 60万 個以上に達することもあります。製品は多くの国や地域に輸出されています。 30 イギリス、ドイツ、フランス、スペイン、シンガポール、韓国、アメリカなど美蘭は創業以来、製品の品質が生命線であると考えており、生産のあらゆるリンクにおける厳格な生産品質管理システムと完全な製品品質トレーサビリティシステムを確立しています。 Meilan は常に誠実さの評判を獲得し、品質によるメリットを保証し、新技術で市場をリードし、市場を創造し、市場にサービスを提供してきました。

美蘭と提携する理由

美蘭は創業以来、製品の品質が生命線であると考えており、生産のあらゆるリンクにおける厳格な生産品質管理システムと完全な製品品質トレーサビリティシステムを確立しています。

会社

MEILAN は長年にわたり、品質、安全性、責任に対する当社の取り組みを反映するいくつかの栄誉と認証を獲得してきました。
Meil​​an は、BSCI、ISO13485、CE、MHRA、国内第 2 種医療機器製造ライセンスおよび登録 FDA を取得しています。これらは、当社の品質管理システムと、顧客および規制要件を満たす製品とサービスを一貫して提供する当社の能力を認めています。

国家ハイテク企業: この栄誉は、革新的な能力、強力な研究開発活動、技術進歩への取り組みを実証した企業に与えられます。

特許証明書: 当社は独自の製品設計と技術革新に対してさまざまな特許証明書を取得しています。約 167 件の登録商標と 97 件の国内特許があり、そのうち 5 件は発明特許、17 件は実用新案特許です。

会社の発展の見通し:
当社の将来の計画には、明確な目標と戦略を設定し、業界の変化と市場の需要に対応し、革新的な技術を活用して製品の品質と生産効率を向上させることが含まれます。当社は使い捨て自己発熱カイロ業界のリーダーとなり、お客様に最高の製品とサービスを提供することを目指しています。
当社の標準化された工場キャンパスは、完全な生産設備と体系的な管理システムを備えています。厳格な品質管理と標準化された作業を維持し、安定した量産を実現しています。
建物
26の高度な生産ラインを誇り、各工程における標準化された量産と徹底した品質管理を実現しています。
ワークショップ
プロフェッショナルなオフィスと効率的なグローバルチーム
オフィス
完全な QC システムは、原材料検査、工程内サンプリング、最終製品テストをカバーします。全てのアイテムが国際規格に準拠し、信頼できる製品をお届けします。
研究室
美蘭医療製品ショールーム 当社の温熱パッチ製品と企業開発の歴史を幅広く展示
ショールーム
標準化された完成品倉庫の整理された保管と効率的な注文処理
倉庫

温熱療法パッチの製造工程

原材料の入荷検査、中核成分の科学的混合、定量的な材料充填、自動製品成形、厳格な完成品品質検査、標準化された外装箱、および防湿完成品の倉庫保管と保管。
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  • クリーンルーム加熱パッド生産ワークショップ
    クリーンルーム加熱パッド生産ワークショップ
  • 鉄粉を充填したサーマルパッド
    鉄粉を充填したサーマルパッド
  • ヒートパッチ組立ラインワークショップ
    ヒートパッチ組立ラインワークショップ

品質

各ヒート パッチ生産ラインには 2 人の品質管理検査官が配置され、
以下の検査を担当します。
 
1. 初回成形品の検証
 
2. サイズと重量は製造通知要件に準拠するものとします。
 
3. 寸法偏差 ≤ ±2mm 直径 ≤ 2mm の製品の場合
 
4. 材料の介在物 ≤ 3 個
 

ヒートパッチ認証

CE CE マーキング (Conformité Européenne の略) は、欧州経済領域 (EEA: EU 27 + アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン) で販売される製品に対する必須の EU 安全衛生適合マークです。温熱パッチ/温熱療法パッチ (クラス I 医療機器) の場合、CE 認証は、医療機器規制 (MDR、EU 2017/745) (医療機器の安全性、性能、品質管理に関する厳格な EU の枠組み) への準拠を証明します。
長期有効性
FDA FDA は米国食品医薬品局の略で、米国で販売される医療機器、食品、医薬品、化粧品の安全性、有効性、品質を保証することで公衆衛生を保護する責任を負う連邦機関です。温感パッチ/温熱療法パッチの場合、米国市場へのアクセスには FDA 登録が法的要件となります。
FDA20230316-20251231
ISO 13485 は、医療機器に特化した世界的に認められた品質管理システム規格です。ヒートパッチおよび温熱療法製品の ISO 13485 認証は、当社の工場が製造プロセス全体を通じて厳格で標準化された生産、リスク管理、および品質検査手順に従っていることを証明します。この医療グレードの品質システムにより、安定した製品性能、安全な原材料、制御された加熱温度、信頼できる衛生基準が保証されます。通常の工業 ISO 規格とは異なり、ISO 13485 は医療製品の安全性、トレーサビリティ、顧客の健康保護に重点を置いています。 ISO 13485認証を取得した当社の温熱パッチは、国際的な医療機器の品質要件を完全に満たし、世界市場へのアクセスをサポートし、安定した安全で高品質の温熱療法製品を世界中の顧客に提供しています。
ISO13485 20240828-20271108-
MSDS（安全データシート）は、SDS（安全データシート）としても知られており、製品の化学組成、危険性の特定、取り扱い、保管、輸送、および緊急時の措置について詳しく説明する、世界的に重要な安全文書です。温感パッチの場合、MSDS/SDS レポートには、鉄粉、活性炭、バーミキュライト、塩などの原材料が完全に開示されています。これにより、当社のヒートパッチが無毒、非腐食性、不燃性で環境に優しいことが証明されます。この公式の安全文書は、国際輸送、通関手続き、国境を越えた販売に必要です。安全な輸送と日常使用を保証し、顧客と販売代理店がヨーロッパ、アメリカ、その他の世界市場での輸入規制を満たすのに役立ちます。安全な原材料を使用して製造された当社のウォーム パッチは、完全な MSDS 認証によって完全にサポートされており、ユーザーの安全と世界的な規制順守を保証します。
長期有効性
BSCI (Business Social Compliance Initiative) は、ヨーロッパの小売業者によって開始された主要な世界的な社会コンプライアンス監査システムです。工場の労働者の権利、労働条件、労働衛生、環境保護、倫理的な企業行動、責任ある生産基準に焦点を当てています。温感パッチ製造業者にとって、BSCI 認証は、当社の工場が国際的な社会的および倫理的基準に完全に準拠して稼働していることを証明します。これにより、標準化された労働時間、安全な作業場環境、合理的な従業員福利厚生、環境に優しい生産プロセス、厳格な廃棄物管理が保証されます。 BSCI は、ヨーロッパおよび世界市場で広く認められた認証として、ブランドバイヤーとの長期的な協力関係を構築し、サプライチェーンのリスクを軽減し、倫理的に製造され、社会的責任を負ったヒートパッチを世界中の顧客に提供するのに役立ちます。国際調達および卸売ビジネスにとって重要なサプライチェーン資格です。
BSCI 2025～2027年
中国クラス II 医療機器製造許可証は、中国の地方医薬品規制当局によって発行された正式な承認であり、温パッチや温熱療法製品などのクラス II 中リスク医療機器の合法的な生産を許可します。この必須ライセンスは、当社の工場が生産施設、設備、品質管理、スタッフの資格に関する厳格な国家基準を満たし、中国の医療機器監督規則とGMP要件を中国政府網に準拠していることを証明します。温感パッチの場合、安定した加熱性能、皮膚への安全性、非毒性の原材料、全工程のトレーサビリティが確認されています。これは、国内販売、世界輸出、国境を越えた電子商取引のコンプライアンスにとって重要な資格です。この有効なライセンスを保持することは、当社の医療グレードの製造能力を証明し、世界中の顧客に一貫した品質と規制遵守を保証します。）
クラスⅡ 2022～2027年
MHRA (MHRS) ウォーム パッチの登録 MHRA は医薬品およびヘルスケア製品規制庁の略で、英国で販売される医療機器の安全性、品質、性能の保証を担当する英国政府機関です。温感パッチ/温熱療法パッチの場合、MHRA 登録は必須の英国市場アクセス承認です。温感パッチは、英国の医療機器規制の下でクラス I 低リスク医療機器として分類されています。 MHRA 登録の意味: 製品と製造施設は MHRA に正式に登録されています。英国の安全性および性能基準に準拠しています (安定した熱出力、皮膚への安全性、非毒性素材)。 ISO 13485 / GMP準拠の品質管理の下で製造されています。イングランド、スコットランド、ウェールズでの合法的な販売と流通をサポートします。重要な理由: 英国の規制遵守を証明し、英国のバイヤーとの信頼を構築します。英国の通関および小売流通に必要です。医療グレードの安全性と一貫した品質を実証します。
MHRA 2023～2027年

テクノロジー

美蘭では各生産ラインに2人の生産ライン検査官がおり、別の2人の検査官が定期的に生産ラインの製品品質を検査します。さらに、製品のすべてのバッチがサンプリングされ、温度性能テストのために送られます。ヒートパックの各バッチは、品質を保証するために厳格なテストを受けます。
ヒートパックは品質管理に合格すると、流通用にパッケージ化されます。丁寧に包装され、ラベルが貼られています。その後、当社の製品検査チームが各バッチを精査し、箱詰めして倉庫に保管する前に欠陥や問題がないことを確認します。
デジタルディスプレイ恒温水槽の機能：ウォームパッチの加熱温度をテストおよび監視し、実際の使用環境をシミュレートし、熱安定性、ピーク温度、連続加熱性能を正確に検出し、ヒートパッチの鉄粉加熱温度が業界の安全性と生産基準を満たしていることを確認するために専門的に使用されています。

 

ヒートパッチ温度試験

 
予約済みのウォームパッチ保持サンプルをテストして、コア鉄粉の加熱性能が認定基準を満たしていることを確認します。持続的な加熱温度が 70°C 以上であることを確認し、加熱反応速度を記録します。40°C に達するまでに必要な時間は 3.5 分以内でなければなりません。安定した鉄粉配合により、素早い発熱、一定の温度出力、安全な加熱効果、長時間続く暖かさを保証します。厳格な温度検査により、製品の品質が効果的に管理され、過熱や不十分な熱が回避され、すべてのヒートパッチが医療グレードの安全仕様に準拠していることが保証されます。

 

ヒートパッチの鉄粉温度をテストする

 
製造されたすべてのウォームパッチに対して包括的な性能テストが実施され、加熱温度、ピーク発熱量、一定温度の安定性、合計加熱時間などの主要な指標がカバーされます。毎日の厳密なサンプリングと検査により、内部の鉄粉の発熱反応を標準化し、安定した安全な温度出力を維持し、加熱不足、過熱、保温時間の不足を防ぎます。専門的な品質テストにより、すべてのヒートパッチが医療グレードの安全基準を満たし、一貫した持続的な暖かさを提供し、世界的な卸売および小売販売のための国際輸出仕様に完全に準拠していることが確認されます。

ヒートパッドの温度と持続時間をテストする

Jiangsu Meilan Medical Devices Co., Ltd。は、中国で最も初期の自己発熱パッチメーカーの 1 つであり、ヒートパックの研究、開発、生産、販売に従事していたハイテク企業
です。

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